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독자적 다중진단 기술로 글로벌 시장을 넓혀가는 프로티아 

한국체외진단의료기기협회는 2026년 5월 29일 프로티아를 방문해 주요 진단기술과 제품 개발 현황을 살펴보고, 국내외 시장 진출 과정에서 기업이 경험하고 있는 규제·제도적 과제와 산업 발전 방향에 관한 의견을 나누었습니다. 프로티아는 특허를 보유한 병렬식 라인형 다중진단 기술을 기반으로 알레르기, 자가면역, 음식 과민성 진단제품을 개발하고 있으며, 전기용량 센서를 활용한 항생제 감수성 검사와 다양한 현장검사 제품으로 사업영역을 확대하고 있습니다.

특히 주력 분야인 알레르기 진단에서는 한 번의 검사로 다수의 알레르겐을 동시에 측정할 수 있는 제품을 공급하고 있습니다.

병렬식 라인형 다중진단 기술은 여러 검사 스트립을 병렬로 배치해 기존 방식보다 많은 항목을 한 번에 검사할 수 있도록 한 것이 특징입니다. 이 기술은 인체용 알레르기뿐 아니라 자가면역, 음식 과민성 및 동물용 알레르기 진단 분야에도 적용되고 있으며, 최근에는 재조합 단백질을 활용한 CRD(Component Resolved Diagnosis) 기술을 통해 보다 정밀한 알레르기 진단제품 개발도 추진하고 있습니다.

새로운 성장 분야로는 항생제 감수성 검사(AST)가 소개됐습니다. 프로티아는 기존의 탁도 측정 방식과 달리 세균 증식에 따른 전기용량 변화를 측정하는 기술을 적용한 제품을 개발했으며, 향후 검사 가능한 항생제 조합을 확대해 지역과 사용자 수요에 맞는 제품으로 발전시킬 계획입니다.

프로티아는 현재 아시아, 중동, 유럽, 아프리카, 남미 등 약 80개국에 제품을 수출하고 있으며, 해외 파트너십과 국제 전시회 참여 등을 통해 글로벌 시장을 지속적으로 확대하고 있습니다.

이날 면담에서는 국내외 인허가 과정에서 기업이 겪고 있는 제도적 어려움도 논의했습니다.

특히 국내 체외진단의료기기 업허가 및 KGMP에서 사용하는 제조소 주소 체계와 ISO 13485, CE IVDR 등에서 사용하는 법적 제조자(Legal Manufacturer) 주소 체계가 상이해, 해외 인허가 과정에서 주소 불일치 사유를 반복적으로 설명해야 하는 행정적 부담이 있다는 의견이 제시됐습니다. 이에 국제 기준과 조화된 법적 제조자 주소 개념을 국내 제도에도 반영할 필요가 있다는 의견을 나누었습니다. 

새로운 진단기술의 국내 시장 진입 문제도 주요 논의 사항이었습니다.

프로티아 측은 식약처 허가를 받은 제품이라도 기존 검사와 측정 원리가 다른 경우 신의료기술 관련 절차를 추가로 거쳐야 해 실제 의료 현장에서 사용되기까지 상당한 시간이 걸릴 수 있다고 설명했습니다. 특히 혁신적인 기술일수록 국내 사용 경험을 축적하기 어려워 해외시장 진출에도 부담이 될 수 있다는 점에서, 제품의 위험도와 특성을 고려한 합리적인 시장 진입 제도 마련이 필요하다는 의견이 제시됐습니다.    

협회는 이번 방문에서 공유된 제조자 주소체계의 국제적 정합성, 혁신 체외진단기술의 시장 진입 절차, 해외 인허가 대응 지원 및 보험수가 관련 의견을 향후 「체외진단의료기기 규제·산업 동향 분석」 사업에 반영하고, 업계의 공통적인 애로사항을 정리해 관계기관과의 정책 논의에 활용할 예정입니다.

독자적인 다중진단 기술을 기반으로 알레르기 진단을 넘어 새로운 검사 분야와 글로벌 시장으로 영역을 확대해 나가고 있는 프로티아의 앞으로의 행보를 기대합니다.